Starszy ekspert oceniający dokumentację rejestracyjną

Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych w Warszawie
Dyrektor Generalny Urzędu poszukuje kandydatówkandydatek na stanowisko:
Starszy ekspert oceniający dokumentację rejestracyjną
Miejsce pracy: Warszawa
Ogłoszenie o naborze Nr 98019

Warunki pracy

Siedziba Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych mieści się w Al. Jerozolimskich 181C, w budynku C kompleksu Adgar, który jest przystosowany do obsługi osób, które mają trudności w poruszaniu się. W budynku znajdują się windy, które umożliwiają dostęp do wszystkich pięter budynku, brak jest barier w postaci progów i wąskich drzwi. Na poziomie 0 w holu budynku znajduje się toaleta przystosowana dla osób niepełnosprawnych ruchowo.


Do budynku i wszystkich jego pomieszczeń można wejść z psem asystującym i psem przewodnikiem.


W budynku nie ma oznaczeń w alfabecie Brajla (poza oznaczeniami przycisków wind) ani oznaczeń kontrastowych lub w druku powiększonym dla osób niewidomych i słabowidzących.


Szczegółowe informacje na temat dostępności Urzędu dla osób z niepełnosprawnościami znajdują się w deklaracji dostępności.

Zakres zadań

  • Ocena dokumentacji (w tym sporządzonej w jęz. angielskim) przedklinicznej badanych produktów leczniczych złożonej w procesie wydanie pozwolenia lub zmiany w pozwoleniu na prowadzenie badania klinicznego
  • Współpraca z ekspertami zewnętrznymi w celu zgodnego z wymaganiami przepisów prawa i terminowego przebiegu procesu rejestracji badania klinicznego w zakresie oceny dokumentacji przedklinicznej badanych produktów leczniczych
  • Ocena innej dokumentacji przedklinicznej wpływającej w trakcie rejestracji lub trwania badania klinicznego
  • Udzielanie informacji podmiotom zewnętrznym w zakresie wymagań stawianych dokumentacji przedklinicznej badanych produktów
  • Bezpośrednie nadzorowanie oceny przedklinicznej badanych produktów leczniczych, dołączonej do wniosku o wydanie pozwolenia na prowadzenie badania klinicznego prowadzonej przez młodszego eksperta ds. produktów leczniczych.

Wymagania niezbędne

wykształcenie: wyższe profilowe (farmaceutyczne, medyczne, chemiczne,
biologiczne)
doświadczenie zawodowe/staż pracy: co najmniej 5 lat doświadczenia zawodowego w obszarze oceny dokumentacji produktów leczniczych
  • bardzo dobra znajomość języka angielskiego
  • znajomość prawa farmaceutycznego oraz wytycznych Europejskiej Agencji Leków (EMA) i Międzynarodowej Komisji ds. Harmonizacji (ICH) dotyczących badań klinicznych
  • umiejętność stosowania prawa w praktyce
  • samodzielność i bardzo dobra organizacja pracy własnej
  • komunikatywność i umiejętność pracy w zespole
  • umiejętność argumentowania, prognozowania, wyszukiwania i korzystania z informacji naukowych, myślenia analitycznego i syntetycznego
  • umiejętności, działania w sytuacjach nieprzewidzianych, działania w sytuacjach stresowych
  • Posiadanie obywatelstwa polskiego
  • Korzystanie z pełni praw publicznych
  • Nieskazanie prawomocnym wyrokiem za umyślne przestępstwo lub umyślne przestępstwo skarbowe

Wymagania dodatkowe

    Podobne oferty pracy

    Specjalista ds. administracyjnych

    Zakres obowiązków: Prowadzenie dokumentacji administracyjnej Zbiorów. Prowadzenie rejestru faktur, RW. Przygotowywanie umów, protokołów, pism i innych dokumentów związanych z działaniami Zbiorów. Przygotowywanie umów na udostępnianie wizerunku zbiorów,...

    Firma: Państwowe Muzeum Auschwitz-Birkenau

    Lokalizacja: małopolskie / Oświęcim

    Data publikacji: dzisiaj

    Więcej informacji

    Specjalista administracji publicznej - biuro obsługi i informatyki - oddział obiegu dokumentów

    wg programu stażu Wymagania konieczne: Wykształcenie: wyższe (w tym licencjat), brak Uprawnienia: umiejętność pracy w zespole (odpowiedzialność) Uprawnienia: Obsługa komputera Uprawnienia: dokładność, komunikatywność,sumienność

    Firma: Powiatowy Urząd Pracy w Poznaniu

    Lokalizacja: wielkopolskie / Poznań

    Data publikacji: wczoraj

    Więcej informacji

    Specjalista administracji publicznej - departament infrastruktury oddział dróg wojewódzkich i planów energetycznych

    wg. programu stażu Wymagania konieczne: Uprawnienia: Kultura osobista Uprawnienia: obsługa komputera- program MS Office (Word, Excel) Uprawnienia: dokładność Uprawnienia: KOMUNIKATYWNOŚĆ Uprawnienia: odpowiedzialność Uprawnienia: obsługa urządzeń biurowych

    Firma: Powiatowy Urząd Pracy w Poznaniu

    Lokalizacja: wielkopolskie / Poznań

    Data publikacji: wczoraj

    Więcej informacji

    Szczegóły ogłoszenia

    Firma: Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych w Warszawie

    Data dodania: 2022-05-03

    Miejsce pracy: mazowieckie / Warszawa