Starszy ekspert oceniający dokumentację rejestracyjną

Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych w Warszawie
Dyrektor Generalny Urzędu poszukuje kandydatówkandydatek na stanowisko:
Starszy ekspert oceniający dokumentację rejestracyjną
Miejsce pracy: Warszawa
Ogłoszenie o naborze Nr 97954

Warunki pracy

Siedziba Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych mieści się w Al. Jerozolimskich 181C, w budynku C kompleksu Adgar, który jest przystosowany do obsługi osób, które mają trudności w poruszaniu się. W budynku znajdują się windy, które umożliwiają dostęp do wszystkich pięter budynku, brak jest barier w postaci progów i wąskich drzwi. Na poziomie 0 w holu budynku znajduje się toaleta przystosowana dla osób niepełnosprawnych ruchowo.


Do budynku i wszystkich jego pomieszczeń można wejść z psem asystującym i psem przewodnikiem.


W budynku nie ma oznaczeń w alfabecie Brajla (poza oznaczeniami przycisków wind) ani oznaczeń kontrastowych lub w druku powiększonym dla osób niewidomych i słabowidzących.


Szczegółowe informacje na temat dostępności Urzędu dla osób z niepełnosprawnościami znajdują się w deklaracji dostępności.

Zakres zadań

  • Wykonanie terminowej oceny dokumentacji chemicznej, farmaceutycznej i biologicznej produktów leczniczych, dołączonej do wniosku o wydanie pozwolenia na prowadzenie badania klinicznego
  • Ocena zgodności dokumentacji z wymaganiami Ustawy Prawo Farmaceutyczne oraz odpowiednimi wytycznymi Europejskiej Agencji Leków (EMA) i Międzynarodowej Komisji ds. Harmonizacji (ICH)
  • Wykonanie terminowej oceny zmian w dokumentacji chemicznej, farmaceutycznej i biologicznej produktów leczniczych, dołączonej do wniosku o wyrażenie zgody na dokonanie istotnych zmian mających wpływ na bezpieczeństwo uczestników badania
  • Ocena innej dokumentacji jakościowej wpływającej w trakcie rejestracji lub trwania badania
  • Obsługa podmiotów zewnętrznych w zakresie wymagań dla dokumentacji chemicznej, farmaceutycznej i biologicznej produktów leczniczych przeznaczonych do stosowania w badaniach klinicznych
  • Bezpośrednie nadzorowanie oceny dokumentacji chemicznej, farmaceutycznej i biologicznej produktów leczniczych, dołączonej do wniosku o wydanie pozwolenia na prowadzenie badania klinicznego prowadzonej przez młodszego eksperta ds. produktów leczniczych

Wymagania niezbędne

wykształcenie: wyższe profilowe (farmaceutyczne, medyczne, chemiczne,
biologiczne)
doświadczenie zawodowe/staż pracy: co najmniej 5 lat doświadczenia zawodowego w obszarze oceny dokumentacji produktów leczniczych
  • bardzo dobra znajomość języka angielskiego
  • Znajomość Farmakopei Polskiej i Europejskie
  • znajomość prawa farmaceutycznego oraz wytycznych Europejskiej Agencji Leków (EMA) i Międzynarodowej Komisji ds. Harmonizacji (ICH) dotyczących badań klinicznych
  • umiejętność stosowania prawa w praktyce
  • samodzielność i bardzo dobra organizacja pracy własnej
  • komunikatywność i umiejętność pracy w zespole
  • umiejętność argumentowania, prognozowania, wyszukiwania i korzystania z informacji naukowych, myślenia analitycznego i syntetycznego
  • umiejętności, działania w sytuacjach nieprzewidzianych, działania w sytuacjach stresowych
  • Posiadanie obywatelstwa polskiego
  • Korzystanie z pełni praw publicznych
  • Nieskazanie prawomocnym wyrokiem za umyślne przestępstwo lub umyślne przestępstwo skarbowe

Wymagania dodatkowe

    Podobne oferty pracy

    Młodszy specjalista ds. kontroli dokumentacji

    Twój zakres obowiązków Budujemy spalarnię śmieci na warszawskim Targówku. Dołączysz do Zespołu DDCC, czyli Design Document Control Center. Zespół działa z ramienia Generalnego Wykonawcy i jest odpowiedzialny za zapewnienie dostępności aktualnej...

    Firma: POSCO Engineering & Construction

    Lokalizacja: mazowieckie / Warszawa

    Data publikacji: dzisiaj

    Więcej informacji

    Referent ds. projektów

    Zakres obowiązków 1. Organizacja pracy biura: prowadzenie dokumentacji i korespondencji biura; prowadzenie kalendarza spotkań; przygotowanie i zamieszczanie treści na stronę internetową; organizacja spotkań projektowych; sprawozdawanie menadżerowi jednostki...

    Firma: Dolnośląska Szkoła Wyższa

    Lokalizacja: dolnośląskie / Wrocław

    Data publikacji: dzisiaj

    Więcej informacji

    Pracownik kancelaryjny, pracownik administracyjno- biurowy

    Miejsce odbywania stażu: Wyry, Czas pracy stażysty: pon 7:30-17, wt-czw 7:30-15:30, pt 7:30-14 Proponowane zatrudnienie po stażu: umowa o pracę, 3 m-ce z możliwością przedłużenia Okres stażu: min. 3 m-ce Prowadzenie ewidencji środków trwałych...

    Firma: Powiatowy Urząd Pracy w Mikołowie z siedzibą w Łaziskach Górnych

    Lokalizacja: śląskie / Wyry

    Data publikacji: dzisiaj

    Więcej informacji

    Szczegóły ogłoszenia

    Firma: Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych w Warszawie

    Data dodania: 2022-05-01

    Miejsce pracy: mazowieckie / Warszawa

    Najnowsze oferty pracy:

    Więcej ofert pracy