Młodszy specjalista

Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych w Warszawie
Dyrektor Generalny poszukuje kandydatówkandydatek na stanowisko:
Młodszy specjalista
Miejsce pracy: Warszawa
Ogłoszenie o naborze Nr 74065

Warunki pracy

Praca biurowa przy komputerze powyżej 4 godzin. Miejsce i otoczenie organizacyjno-techniczne stanowiska pracy: Obiekt przy Alejach Jerozolimskich 181 C, niebędący własnością URPLWM i PB, częściowo jest dostosowany do potrzeb osób niepełnosprawnych poruszających się na wózkach inwalidzkich. Szerokość głównych drzwi wejściowych do budynku, drzwi wewnętrznych oraz ciągów komunikacyjnych jest dostosowana do potrzeb osób niepełnosprawnych poruszających się przy użyciu wózka inwalidzkiego. Pomieszczenie higieniczno-sanitarne przystosowane do potrzeb osób niepełnosprawnych znajduje się na parterze. Niedostosowanie budynku dotyczy wind. Pomieszczenia Urzędu zlokalizowane są od parteru do VI piętra.

Zakres zadań

  • Ocena wniosków o wydanie pozwolenia na prowadzenie badania klinicznego wyrobu medycznego albo na wprowadzanie zmian w takim badaniu, uzyskiwanie opinii ekspertów zewnętrznych na temat takich wniosków i dokumentacji, przygotowywanie projektów decyzji w sprawie takich wniosków, powiadamianie właściwych organów państw członkowskich Komisji Europejskiej o odmowie wydania pozwolenia na prowadzenie badania klinicznego
  • Prowadzenie Centralnej Ewidencji Badań Klinicznych w zakresie wyrobów medycznych i przekazywanie informacji o badaniach klinicznych wyrobów medycznych do bazy EUDAMED
  • Wydawanie zaświadczeń potwierdzających, że wyrób medyczny jest przeznaczony do badania klinicznego, na które Prezes wydał pozwolenie i może być wprowadzony na terytorium RP
  • Gromadzenie i analizowanie informacji o ciężkich niepożądanych zdarzeniach, które wystąpiły w związku z prowadzeniem badań klinicznych na terytorium RP oraz powiadamianie o takich zdarzeniach właściwych organów państw członkowskich
  • Analiza sprawozdań końcowych z wykonania badania klinicznego
  • Prowadzenie postępowań w sprawie bezpieczeństwa wyrobów medycznych, w tym incydentów medycznych, zewnętrznych działaniach korygujących dotyczących bezpieczeństwa (FSCA) i notatek bezpieczeństwa
  • Przeprowadzania kontroli wytwórców, autoryzowanych przedstawicieli, importerów, dystrybutorów, w tym kontroli dokumentacji dotyczącej wyrobów medycznych, przesłanej na żądanie Prezesa, przeprowadzanie kontroli wyrobu medycznego, jego dokumentacji i warunków używania wyrobu przez świadczeniodawcę
  • Zasięganie opinii organów opiniodawczo-doradczych Prezesa, zlecanie ekspertyz oraz występowania z wnioskiem do konsultantów krajowych i wojewódzkich o wydane opinii na temat wyrobów medycznych.

Wymagania niezbędne

wykształcenie: wyższe profilowe - wymagany tytuł magistra lub równoważny. Kierunki: farmacja, medycyna, ratownictwo medyczne, położnictwo, pielęgniarstwo, fizjoterapia, biologia.

doświadczenie zawodowe/staż pracy: doświadczenia zawodowego
  • znajomość języka angielskiego na poziomie komunikatywnym
  • znajomość polskich i europejskich przepisów dotyczących wyrobów medycznych
  • umiejętność obsługi programów komputerowych (MS Word, Excel, PowerPoint i Access)
  • komunikatywność, umiejętność argumentowania, analitycznego myślenia, rozwiązywania problemów, umiejętność pracy w zespole oraz w stresie, dobra organizacja pracy
  • Posiadanie obywatelstwa polskiego
  • Korzystanie z pełni praw publicznych
  • Nieskazanie prawomocnym wyrokiem za umyślne przestępstwo lub umyślne przestępstwo skarbowe

Wymagania dodatkowe

  • studia podyplomowe lub szkolenie z zakresu badań klinicznych
  • znajomość systemów jakości, umiejętność posługiwania się dokumentacją normalizacyjną
  • dyspozycyjność związania z wyjazdami, prawo jazdy
  • spostrzegawczość, umiejętność słuchania i wyciągania logicznie uzasadnionych wniosków

Podobne oferty pracy

Starszy specjalista

Warunki pracy Praca przy komputerze wymagająca wymuszonej pozycji ciała - powyżej 4 godzin dziennie. Narzędzia i materiały pracy: komputer, skaner, telefon, drukarka, faks. Budynek jest przystosowany dla osób niepełnosprawnych poruszających się na wózkach w...

Firma: Główny Inspektorat Transportu Drogowego w Warszawie

Lokalizacja: mazowieckie / Warszawa

Data publikacji: 2021-02-16

Więcej informacji

Starszy specjalista

Warunki pracy Pracownik wykonuje czynności o charakterze: - statycznym, związane głównie z pracą przy biurku i komputerze, - dynamicznym, związane głównie z poruszaniem się po terenie KPRM oraz poza nim. Większość czynności jest wykonywana w pozycji...

Firma: Kancelaria Prezesa Rady Ministrów w Warszawie

Lokalizacja: mazowieckie / Warszawa

Data publikacji: 2021-02-16

Więcej informacji

Starszy specjalista

Warunki pracy Warunki dotyczące charakteru pracy na stanowisku i sposobu wykonywania zadań: - obciążenie mięśniowo – szkieletowe oraz obciążenie narządu wzroku podczas pracy przy monitorach ekranowych i prowadzeniu samochodu służbowego. Miejsce i...

Firma: Generalna Dyrekcja Dróg Krajowych i Autostrad

Lokalizacja: dolnośląskie / Wrocław

Data publikacji: 2021-02-16

Więcej informacji

Szczegóły ogłoszenia

Firma: Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych w Warszawie

Data dodania: 2021-02-04

Miejsce pracy: mazowieckie / Warszawa

Najnowsze oferty pracy:

Więcej ofert pracy