Młodszy ekspert oceniający dokumentację rejestracyjną

Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych w Warszawie
Dyrektor Generalny Urzędu poszukuje kandydatówkandydatek na stanowisko:
Młodszy ekspert oceniający dokumentację rejestracyjną
Miejsce pracy: Warszawa
Ogłoszenie o naborze Nr 97540

Warunki pracy

Siedziba Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych mieści się w Al. Jerozolimskich 181C, w budynku C kompleksu Adgar, który jest przystosowany do obsługi osób, które mają trudności w poruszaniu się. W budynku znajdują się windy, które umożliwiają dostęp do wszystkich pięter budynku, brak jest barier w postaci progów i wąskich drzwi. Na poziomie 0 w holu budynku znajduje się toaleta przystosowana dla osób niepełnosprawnych ruchowo.


Do budynku i wszystkich jego pomieszczeń można wejść z psem asystującym i psem przewodnikiem.


W budynku nie ma oznaczeń w alfabecie Brajla (poza oznaczeniami przycisków wind) ani oznaczeń kontrastowych lub w druku powiększonym dla osób niewidomych i słabowidzących.


Szczegółowe informacje na temat dostępności Urzędu dla osób z niepełnosprawnościami znajdują się w deklaracji dostępności.

Zakres zadań

  • Przegląd i ocena informacji o wszystkich podejrzewanych niespodziewanych poważnych działaniach niepożądanych odnotowanych w bazie danych EudraVigilance, identyfikowanie zastrzeżeń co do bezpieczeństwa substancji czynnej i badanego produktu leczniczego na podstawie ocen oraz współpraca z państwem członkowskim pełniącym rolę sprawozdawcy w ocenie aspektów związanych z bezpieczeństwem stosowania badanego produktu leczniczego w ramach worksharing dla badań prowadzonych w kilku państwach członkowskich
  • Przegląd i ocena informacji o wszystkich podejrzewanych niespodziewanych poważnych działaniach niepożądanych odnotowanych w bazie danych EudraVigilance, identyfikowanie zastrzeżeń co do bezpieczeństwa substancji czynnej i badanego produktu leczniczego na podstawie ocen dla badań prowadzonych wyłącznie w PL
  • Współpraca z ekspertami w celu oceny okresowych raportów bezpieczeństwa i zgłoszeń spontanicznych wpływających do Departamentu Badań Klinicznych
  • Obsługa europejskiej bazy działań niepożądanych w zakresie badanych produktów leczniczych w celu wprowadzania w zależności od wymagań zgłoszeń działań niepożądanych oraz analizy zawartych w niej danych
  • Kontakt z podmiotami krajowymi i zagranicznymi prowadzącymi badania kliniczne
  • Realizacja prac zleconych przez zwierzchnika, związanych z zagadnieniami dotyczącymi bezpieczeństwa badanych produktów leczniczych

Wymagania niezbędne

wykształcenie: wyższe magisterskie: farmaceutyczne, medyczne, w tym
weterynaryjne

doświadczenie zawodowe/staż pracy: doświadczenia zawodowego
  • bardzo dobra znajomość języka angielskiego
  • znajomość prawa farmaceutycznego w zakresie badań klinicznych
  • Znajomość systemu monitorowania bezpieczeństwa farmakoterapii badanych produktów leczniczych
  • znajomość obowiązujących przepisów prawnych, wytycznych europejskich dotyczących badań klinicznych i nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii
  • znajomość zasad Dobrej Praktyki Klinicznej
  • umiejętność stosowania prawa w praktyce
  • samodzielność i bardzo dobra organizacja pracy własnej
  • komunikatywność, umiejętność pracy w zespole, asertywność
  • umiejętność argumentowania, prognozowania, wyszukiwania i korzystania z informacji naukowych, myślenia analitycznego i syntetycznego
  • umiejętności, działania w sytuacjach nieprzewidzianych, działania w sytuacjach stresowych
  • umiejętność obsługi pakietu MS Office
  • Posiadanie obywatelstwa polskiego
  • Korzystanie z pełni praw publicznych
  • Nieskazanie prawomocnym wyrokiem za umyślne przestępstwo lub umyślne przestępstwo skarbowe

Wymagania dodatkowe

    Podobne oferty pracy

    Operations Specialist

    What we offer: Opportunity to work in relative small but still international organization that is unique and create family work atmosphere Friendly work environment with hybrid work model Supportive and flexible management to help you find the best pace for your...

    Firma: Tornos Technologies Poland Sp. z o.o

    Lokalizacja: dolnośląskie / Kąty Wrocławskie

    Data publikacji: 2022-05-23

    Więcej informacji

    Młodszy ekspert oceniający dokumentację rejestracyjną

    Warunki pracy Siedziba Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych mieści się w Al. Jerozolimskich 181C, w budynku C kompleksu Adgar, który jest przystosowany do obsługi osób, które mają trudności w poruszaniu...

    Firma: Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych w Warszawie

    Lokalizacja: mazowieckie / Warszawa

    Data publikacji: 2022-04-25

    Więcej informacji

    Szczegóły ogłoszenia

    Firma: Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych w Warszawie

    Data dodania: 2022-04-25

    Miejsce pracy: mazowieckie / Warszawa