Młodszy ekspert ds. produktów leczniczych

Warunki pracy

Praca biurowa przy komputerze powyżej 4 godzin. Miejsce i otoczenie organizacyjno-techniczne stanowiska pracy: Obiekt przy Alejach Jerozolimskich 181 C, niebędący własnością URPLWM i PB, częściowo jest dostosowany do potrzeb osób niepełnosprawnych poruszających się na wózkach inwalidzkich. Szerokość głównych drzwi wejściowych do budynku, drzwi wewnętrznych oraz ciągów komunikacyjnych jest dostosowana do potrzeb osób niepełnosprawnych poruszających się przy użyciu wózka inwalidzkiego. Pomieszczenie higieniczno-sanitarne przystosowane do potrzeb osób niepełnosprawnych znajduje się na parterze. Niedostosowanie budynku dotyczy wind. Pomieszczenia Urzędu zlokalizowane są od parteru do VI piętra

Zakres zadań

• Ocena dokumentacji biologicznej, chemicznej i farmaceutycznej produktów leczniczych krwiopochodnych i immunologicznych złożonej w procesach dopuszczenia do obrotu produktów leczniczych, przedłużenia terminu ważności pozwolenia na dopuszczanie do obrotu produktów leczniczych oraz zmian porejestracyjnych.
• Ocena pod względem merytorycznym, formalnym, i językowym druków informacyjnych produktów leczniczych krwiopochodnych i immunologicznych złożonych w związku z procesem dopuszczenia do obrotu, zmiany danych objętych pozwoleniem oraz przedłużenia terminu ważności pozwolenia na dopuszczenie do obrotu produktów leczniczych.
• Ocena dokumentacji dotyczącej bezpieczeństwa stosowania produktów leczniczych krwiopochodnych i immunologicznych.
• Ocena komunikatów dotyczących bezpieczeństwa stosowania produktów leczniczych krwiopochodnych i immunologicznych.
• Przygotowanie raportu oceniającego w zakresie ocenianej dokumentacji.

Wymagania niezbędne

• bardzo dobra znajomość języka angielskiego,
• znajomość Ustawy-Prawo farmaceutyczne oraz dyrektyw unijnych w zakresie produktów leczniczych
• umiejętność stosowania prawa narodowego i unijnego w praktyce
• umiejętność wyszukiwania i korzystania z informacji naukowych
• umiejętności myślenia analitycznego i myślenia syntetycznego
• umiejętności argumentowania i prognozowania
• umiejętności redakcyjne
• umiejętności pracy w zespole, rozwiązywania problemów, działania w sytuacjach nieprzewidzianych, działania w sytuacjach stresowych
• komunikatywność
• Posiadanie obywatelstwa polskiego
• Korzystanie z pełni praw publicznych
• Nieskazanie prawomocnym wyrokiem za umyślne przestępstwo lub umyślne przestępstwo skarbowe

Wymagania dodatkowe